Pavel Němec o současné situaci (nejen) v oftalmologii

▼ Zkrácená informace o přípravku

VABYSMO 120 mg/ml injekční roztok
VABYSMO 120 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Účinná látka: faricimab Indikace: • léčba dospělých pacientů s neovaskulární (vlhkou) formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD), • léčba dospělých pacientů s poruchou zraku způsobenou diabetickým makulárním edémem (DME), • léčba dospělých pacientů s poruchou zraku způsobenou makulárním edémem při okluzi retinální žíly (RVO) (okluze větve retinální žíly nebo okluze centrální retinální žíly). Dávkování: Indikace VPMD doporučená dávka je 6 mg (0,05 ml roztoku) aplikovaná intravitreální injekcí každé 4 týdny (jednou měsíčně) v případě prvních 3 dávek. Poté se doporučuje zhodnotit aktivitu onemocnění na základě anatomických a/nebo zrakových parametrů 16 a/nebo 20 týdnů po zahájení léčby, aby bylo možné léčbu individualizovat. U pacientů bez známek aktivního onemocnění je třeba zvážit podání faricimabu každých 16 týdnů (4 měsíce). U pacientů s aktivním onemocněním je třeba zvážit léčbu každých 8 týdnů (2 měsíce) nebo 12 týdnů (3 měsíce). Při změně anatomických a/nebo zrakových parametrů je třeba dávkovací interval odpovídajícím způsobem upravit a při zhoršení anatomických a/nebo zrakových parametrů má být interval zkrácen. Indikace DME a RVO doporučená dávka je 6 mg (0,05 ml roztoku) aplikovaná intravitreální injekcí každé 4 týdny (jednou měsíčně); může být potřeba podat 3 nebo více po sobě následujících dávek aplikovaných jednou měsíčně. Poté léčba pokračuje individuálně v režimu „treat and extend“. Na základě posouzení anatomických a/nebo zrakových parametrů konkrétního pacienta lékařem lze poté dávkovací interval postupně prodloužit, a to až o 4 týdny. Při změně anatomických a/nebo zrakových parametrů je třeba dávkovací interval odpovídajícím způsobem upravit a při zhoršení anatomických a/nebo zrakových parametrů má být interval zkrácen. Způsob podání: Pouze intravitreální podání. Předplněná injekční stříkačka obsahuje přebytečný objem. Před podáním doporučené dávky musí být přebytečný objem odstraněn. Aplikace celého objemu předplněné injekční stříkačky by mohla vést k předávkování. Používejte předplněnou injekční stříkačku pouze s injekční jehlou s filtrem, která je součástí balení. Intravitreální injekci je třeba aplikovat za aseptických podmínek, které zahrnují použití chirurgické dezinfekce rukou, sterilního oděvu a sterilního spekula očních víček (nebo ekvivalentní náhrady). Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce, aktivní nitrooční zánět. Upozornění: Byla zjištěna souvislost intravitreálních injekcí faricimabu s endoftalmitidou, nitroočním zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinou sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktou. Aplikace přípravku musí být provedena za aseptických podmínek. Během 60 minut po intravitreální injekci faricimabu byly zjištěny přechodné zvýšení nitroočního tlaku. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg polysorbátu v jedné 0,05ml dávce. Pacientiům s hypersenzitivitou na polysorbát nemá být tento přípravek podáván. Lékové interakce: Nepředpokládají se žádné interakce. Faricimab ale nemá být aplikován souběžně s jinými systémovými nebo očními inhibitory VEGF. Nežádoucí účinky: katarakta (10 %), krvácení do spojivky (7 %), odchlípení sklivce (4 %), zvýšení nitroočního tlaku (4 %), sklivcové zákalky (4 %), bolest oka (3 %) a trhlina retinálního pigmentového epitelu (pouze VPMD) (3 %). Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly uveitida (0,5 %), endoftalmitida (0,4 %), vitritida (0,4 %), trhlina sítnice (0,2 %), rhegmatogenní odchlípení sítnice (0,1 %) a traumatická katarakta (< 0,1 %). Těhotenství a kojení: Ženy ve fertilním věku mají během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední intravitreální injekci faricimabu používat účinnou antikoncepci. Faricimab nemá být v těhotenství používán, pokud možný přínos nepřeváží možné riziko pro plod. Během kojení se nemá léčivý přípravek podávat. Balení přípravku: Injekční lahvička: 0,24 ml sterilního roztoku s 28,8mg faricimabu ve skleněné injekční lahvičce s potahovanou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem se žlutým odtrhovacím plastovým víčkem, 1 tupá jehla s filtrem určená k nabrání léku (18 G x 1½ palce; 1,2 mm x 40 mm; 5 µm); Předplněná injekční stříkačka: 0,175 ml roztoku s 21 mg faricimabu v předplněné injekční stříkačce, která se skládá z válce ze skla (třídy I) se značkou dávky, butylpryžové zátky a uzávěru garantujícího neporušenost obalu (včetně rigidního krytu hrotu,butylkpryžového krytu hrotu a spojky Luer‑Lock). Válec je opatřen pístem a rozšířenou opěrkou prstů. Balení obsahuje jednu sterilní injekční jehlu s filtrem Extra Thin Wall (30 G x ½ palce; 0,30 mm x 12,7 mm; 5 µm) a jednu předplněnou injekční stříkačku. Pomocné látky: histidin, kys. octová (30%, pro úpravu pH) (E 260), methionin, polysorbát 20 (E 432), chlorid sodný, sacharóza, voda pro injekci. Podmínky uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C ‑ 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v blistru v  původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Před otevřením lze předplněnou injekční stříkačku nebo injekční lahvičku uchovávat při pokojové teplotě (20 °C ‑ 25 °C) v původní krabičce až po dobu 24 hodin. Zajistěte aplikaci injekce okamžitě po přípravě dávky. Datum registrace 15. 9. 2022. Datum vytvoření textu Zkrácené informace o přípravku: 19. 12. 2024. Aktuální verze SPC je dostupná na https://www.sukl.cz resp. https://www.roche.cz/cs/produkty-vpois/produkty-lekari.html

Registrační číslo: EU/1/22/1683/001, EU/1/22/1683/002. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním přípravku se prosím seznamte s úplným zněním SPC. Další informace dostupné na adrese: Roche s.r.o., Futurama Business Park Bld F, Sokolovská 685/136f, 186 00 Praha 8, telefon 220 382 111. Držitel rozhodnutí o registraci: Roche Registration GmbH, Německo. Podrobné informace na http://www.ema.europa.eu/.

▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoliv podezření na nežádoucí účinky na www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

M‑CZ‑00002661

Zkrácená informace o přípravku

IKERVIS^® 1 mg/ml oční kapky, emulze (Cyklosporin)

Prosím, přečtete si plné znění SPC na EMA

Název přípravku: IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze. Kvalitativní a kvantitativní složení: Jeden ml emulze obsahuje 1 mg cyklosporinu (ciclosporin). Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml emulze obsahuje 0,05mg cetalkonium-chloridu. Léková forma: Oční kapky, emulze. Mléčně bílá emulze. Terapeutická indikace: Léčba závažné keratitidy u dospělých pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě umělými slzami. Dávkování a způsob podání: Léčbu musí zahájit oftalmolog nebo zdravotník s odbornou kvalifikací v oftalmologii. Dávkování: Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka(očí) jednou denně večer před spaním. Odpověď na léčbu je nutné přehodnotit nejméně jednou za 6 měsíců. Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následující den jako obvykle. Pacienty je nutné poučit, aby nepodávali více než jednu kapku do postiženého oka(očí). Zvláštní skupiny pacientů: Starší pacienti: Populace starších pacientů byla v klinických hodnoceních zkoumána. Není nutná žádná úprava dávek. Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater: Účinek cyklosporinu nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin zkoumán. U těchto populací však nejsou nutná žádná zvláštní opatření. Pediatrická populace: Použití cyklosporinu se netýká dětí a dospívajících ve věku do 18 let v indikaci léčby závažné keratitidy u pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě umělými slzami. Způsob podání: Oční podání. Opatření před podáním léčivého přípravku: Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve umyli ruce. Před podáním je nutné jednodávkový obal jemně protřepat. Pouze pro jednorázové použití. Jeden jednodávkový obal stačí na léčbu obou očí. Jakoukoli nepoužitou emulzi je nutno ihned zlikvidovat. Pacienty je nutné upozornit, aby používali nazolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po podání do oka tak, aby se snížila systémová absorpce. Omezí se tak rovněž výskyt celkových nežádoucích účinků a zvýší se lokální účinnost přípravku. Jestliže se používá více než jeden lokální očníléčivý přípravek, musí se přípravky podávat s odstupem alespoň 15 minut od sebe. Přípravek Ikervis je nutné podávat poslední. Kontraindikace: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Oční nebo periokulární malignity nebo premaligní stavy. Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Přípravek IKERVIS nebyl zkoumán u pacientů s diagnózou herpes zoster oftalmicus v anamnéze, a proto se má u těchto pacientů používat se zvýšenou opatrností. Kontaktní čočky: Podávání u pacientů používajících kontaktní čočky nebylo zkoumáno. Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty se závažnou keratitidou. Kontaktní čočky je nutné vyjmout před podáním očních kapek večer před spaním a po probuzení je možné je znovu nasadit. Souběžná léčba: Zkušenosti s použitím cyklosporinu pro léčbu pacientů s glaukomem jsou omezené. Při souběžné léčbě těchto pacientů přípravkem IKERVIS je nutné zajistit pravidelné klinické sledování zvláště při současném použití betabolátorů, o kterých je známo, že snižují sekreci slz. Účinky na imunitní systém: Oční léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně cyklosporinu mohou mít vliv na obranyschopnost hostitele proti lokálním infekcím a malignitám. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: Nebyla provedena žádná klinická hodnocení interakcí s přípravkem IKERVIS. Kombinace s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují imunitní systém: Současné podávání přípravku IKERVIS s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy by mohlo zesílit účinky cyklosporinu na imunitní systém. Fertilita, gravidita a laktace: Ženy ve fertilním věku/ženy používající antikoncepci: Podávání přípravku IKERVIS se u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje. Gravidita: Údaje o podávání přípravku IKERVIS těhotným ženám nejsou k dispozici. Podávání přípravku lKERVIS se v těhotenství nedoporučuje, pokud potenciální přínos pro matku nepřeváží nad riziky pro plod. Kojení: Po perorálním podání se cyklosporin vylučuje do lidského mateřského mléka. Informace o účincích cyklosporinu na novorozence/ kojence nejsou dostatečné. Při terapeutických dávkách cyklosporinu v očních kapkách však není pravděpodobné, že by se do mateřského mléka vyloučilo významné množství. Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku IKERVIS. Fertilita: Údaje o účincích přípravku IKERVIS na lidskou fertilitu nejsou k dispozici. Účinky na schopnost řídit s bsluhovat stroje: Přípravek IKERVIS má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento léčivý přípravek může vyvolat dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je proto nutné upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud není vidění opět ostré. Nežádoucí účinky: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest oka (19,0 %), podráždění oka (17,5 %), oční hyperemie (5,5 %), zvýšené slzení (4,9 %) a erytém očního víčka (1,7 %), které jsou obvykle přechodné a vyskytovaly se během podání. Mohou se vyskytnout celkové i lokální infekce. Může dojít také ke zhoršení existujících infekcí. V souvislosti s použitím přípravku IKERVIS byly hlášené infekce méně často. Jako preventivní opatření je nutné provést kroky na snížení systémové absorpce. Zvláštní opatření pro uchovávání: Chraňte před mrazem. Po otevření hliníkových sáčků je nutné uchovávat jednodávkové obaly v sáčcích, aby byly chráněny před světlem a nedocházelo k odpařování. Otevřený jednotlivý jednodávkový obal se zbývající emulzí bezprostředně po použití zlikvidujte. Druh obalu a obsah balení: Přípravek IKERVIS se dodává v 0,3 ml jednodávkových obalech z polyetylenu o nízké hustotě (LOPE) umístěných do uzavřeného lamináto-hliníkového sáčku. Jeden sáček obsahuje pět jednodávkových obalů. Velkosti balení: 30 jednodávkových obalů. Zvláštní opatření pro likvidaci: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: SANTEN Oy, Niityhaankatu 20, 33720 Tampere, Finsko. REGISTRAČNÍ ČÍSLA: EU/1/15/990/001, EU/1/15/990/002. Datum první registrace: 19. 03. 2015. Datum posledního prodloužení registrace: 27.02.2023. Produkt je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

NP-IKERVI-CZ-0001