▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.8.
Beovu 120 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Složení:
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje brolucizumabum 120 mg. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje brolucizumabum 19,8 mg v 0,165 ml roztoku. To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml roztoku obsahujícího brolucizumabum 6 mg. Indikace:
Beovu je indikován u dospělých k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) *a poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním edémem (DME)*. Dávkování: AMD: Doporučená dávka je 6 mg brolucizumabu (0,05 ml roztoku) aplikovaná intravitreální injekcí každé 4 týdny (měsíčně) v případě prvních 3 dávek. Poté může lékař stanovit léčebné intervaly na základě aktivity onemocnění vyhodnocené podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů. Posouzení aktivity onemocnění se doporučuje provést 16 týdnů (4 měsíce) po zahájení léčby. U pacientů bez aktivity onemocnění má být zvážena léčba každých 12 týdnů (3 měsíce). U pacientů s aktivitou onemocnění je třeba zvážit léčbu každých 8 týdnů (2 měsíce).
*DME: Doporučená dávka je 6 mg brolucizumabu (0,05 ml roztoku) aplikovaná intravitreální injekcí každých 6 týdnů v případě prvních 5 dávek. Poté může lékař stanovit léčebné intervaly na základě aktivity onemocnění vyhodnocené podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů. U pacientů bez aktivity onemocnění má být zvážena léčba každých 12 týdnů (3 měsíce). U pacientů s aktivitou onemocnění je třeba zvážit léčbu každých 8 týdnů (2 měsíce).* Kontraindikace:
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou přípravku. Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí. Pacienti s aktivním nitroočním zánětem. Zvláštní upozornění/opatření:
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Intravitreální podání, včetně těch s Beovu, byla spojována s endoftalmitidou, nitroočním zánětem, traumatickou kataraktou, odchlípením sítnice a trhlinou sítnice. *V souvislosti s aplikací přípravku Beovu byl hlášen nitrooční zánět včetně retinální vaskulitidy a/nebo retinální vaskulární okluze. U pacientů s projevem těchto příhod má být přípravek Beovu vysazen a komplikace mají být ihned řešeny. Pacienti s anamnézou těchto příhod v posledním roce před léčbou mají být pozorně sledováni kvůli zvýšenému riziku rozvoje retinální vaskulitidy a/nebo retinální vaskulární okluze. Interval mezi dvěma dávkami během udržovací léčby nemá být kratší než 8 týdnů. Pacienty je nutno upozornit, že musejí ihned hlásit jakékoli příznaky naznačující výše popsané komplikace.* Přechodné zvýšení nitroočního tlaku bylo pozorováno během 30 minut po intravitreální injekci inhibitorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) včetně brolucizumabu. Bezpečnost a účinnost brolucizumabu při aplikaci současně do obou očí nebyla studována. Jelikož se jedná o látku bílkovinné povahy, existuje v souvislosti s brolucizumabem možnost vzniku imunogenity. Brolucizumab nemá být podáván současně s jinými anti-VEGF léčivými přípravky (systémovými nebo očními). U intravitreální anti-VEGF léčby je nutno vynechat dávku a v léčbě se nesmí pokračovat dříve, než je plánovaná další dávka, v následujících případech: snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti o ≥ 30 písmen ve srovnání s předchozím měřením zrakové ostrosti; poškození sítnice; subretinální krvácení zahrnující střed fovey nebo je-li velikost hemoragie ≥ 50 % celkové plochy léze; provedený nebo plánovaný oční chirurgický zákrok během uplynulých nebo následujících 28 dnů. Rizikové faktory spojené s vývojem trhliny pigmentového epitelu sítnice po podání anti-VEGF léčby u vlhké formy AMD zahrnují rozsáhlé a/nebo značné odchlípení pigmentového epitelu sítnice. Léčbu je nutno přerušit u subjektů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo u makulárních děr stupně 3 nebo 4. Po intravitreální injekci inhibitorů VEGF byly hlášeny systémové nežádoucí účinky včetně mimoočního krvácení a arteriálních tromboembolických příhod a existuje teoretické riziko, že mohou mít vztah k inhibici VEGF. Interakce:
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Těhotenství a kojení:
Brolucizumab nemá být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží potenciální riziko pro plod. Brolucizumab se během kojení nedoporučuje a kojení nemá být zahájeno nejméně jeden měsíc po poslední dávce při ukončení léčby brolucizumabem. Vzhledem k mechanizmu účinku inhibitorů VEGF existuje potenciální riziko na ženskou reprodukci a embryofetální vývoj. Nežádoucí účinky:
Časté: hypersenzitivita (včetně kopřivky, vyrážky, pruritu, erytému), snížení zrakové ostrosti, retinální hemoragie, uveitida, iritida, odloučení sklivce, trhlina sítnice, katarakta, konjunktivální hemoragie, sklivcové vločky, bolest oka, zvýšení nitroočního tlaku, konjunktivitida, trhlina pigmentového epitelu sítnice, rozmazané vidění, abraze rohovky, keratitis punctata. Úplný seznam nežádoucích účinků viz Souhrn údajů o přípravku. Podmínky uchovávání:
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v zataveném blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Před použitím může být neotevřený blistr ponechán při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 24 hodin. Dostupné lékové formy/velikost balení:
Sterilní roztok o objemu 0,165 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a víčkem skládajícím se z bílého pevného a proti nedovolené manipulaci odolného uzávěru s šedým bromobutylovým pryžovým krytem včetně adaptéru typu Luer lock. Předplněná injekční stříkačka má pístové táhlo a fialové držadlo a je zabalena v zataveném blistru. Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku. Registrační číslo: EU/1/19/1417/001. Datum registrace: 13. 2. 2020. Datum poslední revize textu SPC: 28. 3. 2022. Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irsko.
Dříve než lék předepíšete, přečtěte si pečlivě úplnou informaci o přípravku. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. *Všimněte si prosím změny (změn) v informacích o léčivém přípravku.
Stránky, na které míříte, mají své vlastní podmínky použití. Odkaz se otevře v novém okně. Nechcete-li otevřít nové okno, klikněte na tlačítko ZRUŠIT, v opačném případě klikněte na tlačítko OTEVŘÍT NOVÉ OKNO.
>
Portál OPHTHALMOLOGY news je vytvářen ve spolupráci s Českou glaukomovou společností a Českou vitreoretinální společností. Ve svém konceptu plynule navazuje na předchozí projekt GlaucomaNews s cílem poskytovat informace zahrnující širší spektrum oboru oftalmologie. Více článků, více témat.
Využijte účet EUNI
Pro vstup na portál platí stejné přihlašovací údaje jako na www.euni.cz. Pokud ještě přihlašovací údaje nemáte, vyplňte registrační formulář a následně obdržíte přihlašovací údaje na Vaši e-mailovou adresu.
Pěkně zpracované kurzy, trvá to chvilku. Člověk se dozví něco nového nebo opráší staré vědomosti, které se dají v praxi dobře použít. Testy jsou trochu na zamyšlení, ale jen ověřují pozornost a dají se dobře splnit. Příjemné doplňování bodů do celoživotního vzdělávání.
Přehledné, kurzy nejsou zbytečně dlouhé a obsahují důležitá fakta. Pomáhají udržet přehled o nových metodách a postupech.
Velmi dobrý "time saving" způsob vzdělávání.
Rychlá dostupnost k novinkám, přínosná a zajímavá témata, rychlá dostupnost výsledků testů a kreditů. Za mě fakt super.
Skvele audio Didaktické testy možnosť vzdelávania a získavania kreditov.
Vzdělávání z domova, v době, kdy mám čas. Dobře zpracované příspěvky, hodnocení v rámci diplomu celoživotního vzdělávání.
Je to krásné vzdělávání z pohodlí domova. Jsem v důchodu a je to dobrý kontakt s novými poznatky v medicíně. Děkuji vám!
Témata výborná, možnost získávat kredity po prostudování, možnost se ke kurzům vracet k opakování, prostě bezva.
Aktuálne a zaujímavé články pre prax a edukáciu.
Kurzy jsou velmi pěkné, kladně hodnotím zejména kazuistiky.
Zdarma se zaregistrujte na našich stránkách a využívejte výhod EUNI